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                2019年12月武漢市暴發不明原因肺炎,隨后被命名為新型冠狀病毒感染的肺炎(COVID- 19),截止2020年6月14日,全球累計確診7785468人,死亡430533人,死亡率高達5.53%。當前 COVID-19的確診主要依賴于診斷試劑盒。截止6月15日國家藥品監督管理局共批準注冊新型冠狀病毒核酸檢診斷劑盒25個,IgG/IgM抗體診斷試劑盒17個。然而由于核酸檢測對人員、環境和設備的高要求嚴重制約了檢測通量。而IgG/IgM抗體檢測試劑僅可用于檢測病毒感染7-10天后的患者,無法滿足疫情防控的需求,因此研發新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的研發將填補新型冠狀病毒核酸和抗體檢測的不足。

                新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白,如N蛋白、E蛋白和S蛋白等,這些蛋白包括多個抗原表位,可通過抗體檢測抗原的存在,從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。N蛋白又稱核衣殼蛋白,是抗原蛋白中含量豐富的蛋白,具有高度保守性,因此N蛋白被用作冠狀病毒診斷檢測工具。本項目基于新型冠狀病毒(SARS-Cov-2)wuhan-1 株N蛋白基因序列優化合成病毒N蛋白序列基因,表達重組蛋白,通過親和層析及離子交換層析純化重組蛋白,并通過相關免疫制備和抗體庫篩選比對技術獲得抗體,基于熒光免疫層析技術建立面向新型冠狀病毒抗原的快速準確免疫學檢測方法,從而開發出性能穩定的新型冠狀病毒N 蛋白抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)。本項目的完成將克服核酸檢測對檢測儀器、實驗室標準及操作人員要求較高的難題,同時填補IgG/IgM抗體診斷試劑盒感染早期無法檢測的空白,為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現場檢測手段,從而實現新型冠狀病毒的高通量篩查,對于全國,甚至全球控制疫情具有重要意義。


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